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                    2025年度浙江省臨床研究骨干培訓浙大一院培訓基地考試試卷（二）
            
            
            
            
            

                
            
                    
            
                        
                    
            
                    
            
                    
            
                        
            您的姓名：
            您的單位：
            一、選擇題（2分*13題=26分）
            1.隨機對照試驗（RCT）的核心特征是：
            2.以下哪項是臨床研究倫理審查的首要原則？
            3.雙盲設計的目的是：
            4.下列哪項不屬于觀察性研究設計？
            5.臨床試驗中，以下哪種偏倚可通過隨機化消除？
            6.ICH-GCP guidelines中的“GCP”是指：
            7.以下哪項是II期臨床試驗的主要目的？
            8.在臨床試驗中，DSMB（Data and Safety Monitoring Board）的主要職責是：
            9.以下哪種統計方法常用于比較兩組分類變量？
            10.研究者手冊（Investigator’s Brochure）必須包含的內容是：
            11.“雙盲”試驗中，以下哪一方通常不知道分組信息？
            12.以下哪項是臨床研究中的“嚴重不良事件”（SAE）？
            13.臨床試驗方案修改后，必須首先獲得誰的批準？
            二、填空題（3分*13題=39分）
            16. 1.臨床研究的三個階段通常指___、___、___。
            17. 2.臨床試驗中，對照組可以接受___、___、___ 。
            18. 3.GCP的中文全稱是______ 。
            19. 4.臨床研究的四個階段中，IV期試驗也稱為______ 。
            20. 5.臨床試驗的三大基本原則是___、___、___。
            21. 6.病例報告表（CRF）用于系統記錄______ 。
            22. 7.在生存分析中，常用的統計方法是___、___。
            23. 8.倫理審查的核心文件是______ 。
            24. 9.臨床試驗中，非劣效性試驗的目的是證明新藥療效______ 標準治療。
            25. 10.研究者需向倫理委員會提交的年度文件是______ 。
            26. 11.多中心臨床試驗中，協調各研究中心的核心文件是______ 。
            27. 12.臨床試驗數據管理的國際標準是______ ，全稱______ 。
            28. 13.受試者退出臨床試驗時，研究者應記錄___、___ 。
            三、簡答題（5分*2題=10分）
            1.簡述臨床研究方案（Protocol）需包含的主要內容。
            2.什么是終點指標（Endpoint）？舉例說明主要終點和次要終點的區別。
            四、案例分析題（10分*1題=10分）
            場景：一項新型降壓藥的III期臨床試驗中，試驗組血壓下降幅度顯著大于安慰劑組（p<0.05），但兩組嚴重不良事件發生率無差異。
            該結果能否支持藥物上市申請？為什么？
            若后續發現試驗組中有5例未上報的輕度肝損傷病例，可能違反哪項倫理原則？
            五、論述題（15分*1題=15分）
            如何平衡臨床研究中的科學性與倫理性？請結合實例說明。
            
                    
            
                
            
                
            
            
        
            
        
        
            
            
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