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                    “GCP知識及倫理委員會體系文件應知應會”考試試卷
            
            
            
            
            

                
            
                    
            
                        說明：考試時間40min內，80分以上屬于合格。
            
                    
            
                    
            
                    
            
                        
            您的姓名：
            一、單選題	（每題4分，共10題）
            1.保障受試者權益的主要措施是（）
            2.（）是指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括：研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。
            3.（）應當確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償的信息，包括補償方式、數額和計劃。
            4.下列對倫理委員會職責，描述不正確的是 （）
            5.最新版《藥物臨床試驗質量管理規范》開始施行的時間是（）
            6.（）指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。
            倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。藥物臨床試驗項目所有記錄應當至少保存至（  ），醫療器械臨床試驗項目所有記錄保存至（  ）。（）
            8.用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后（  ）年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后（  ）年。 （）
            9.倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據（）而定，可以選3個月、6個月、12個月、其他，但至少一年審查一次。
            10.倫理審查決定一般在作出倫理審查決定后（  ）個工作日內完成決定的傳達。緊急會議審查決定于審查決定后及時傳達，最長不超過（ ）個工作日。（）
            二、多選題（每題5分，共10題）
            1.臨床試驗倫理審查相關的現行法規、指導原則，有哪些（）
            2.研究者實施知情同意，應當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求 （）
            3.倫理委員會應當審查的文件應包括（）
            4.嚴重不良事件（SAE）指受試者接受試驗用藥品后出現（）等不良醫學事件。
            5.倫理委員會的審查意見有哪幾種（）
            6.研究利益沖突是指個人的利益與其研究職責之間的沖突，即存在可能影響個人履行其研究職責的經濟或其他的利益。以下說法正確的是（）
            7.以下哪種情況，符合快速審查的要求（）
            8.以下哪種情況，符合會議審查的要求（）
            9.醫療器械臨床試驗需要遞交倫理審查的安全性報告內容包括哪些（）
            10.藥物臨床試驗需要遞交倫理審查的安全性報告內容包括哪些（）
            是非題（每題2分，共5題）
            當臨床試驗的預期風險大于獲益時，還可以實施或者繼續臨床試驗。（）
            研究者有責任保護受試者的生命、健康、尊嚴、健全、自我決定權、隱私和個人信息的保密。（）
            倫理委員會應當審查是否存在受試者被強迫、利誘等不正當的影響而參加臨床試驗。（）
            倫理委員會有權暫停、終止未按照相關要求實施的，或者受試者出現非預期嚴重損害的臨床試驗。（）
            參與臨床試驗的倫理委員在項目的投票和討論時不需要回避，可以參與投票。（）
            
                    
            
                
            
                
            
            
        
            
        
        
            
            
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