1月理論試卷

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1.機構、倫理審查委員會、研究者在開展涉及人的生命科學和醫學研究工作中，違反法律法規要求的，按照相關法律法規進行處理。（）

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2.納入科技倫理高風險科技活動清單的涉及人的生命科學和醫學研究的倫理審查，還應當遵守國家關于科技倫理高風險科技活動倫理審查的相關要求。（）

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3.?研究者開展研究前，應當獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書。研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時，研究者應當獲得其口頭知情同意，并有錄音錄像等過程記錄和證明材料。（）

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4.知情同意書應當包含充分、完整、準確的信息，并以研究參與者能夠理解的語言文字、視頻圖像等進行表述。（）

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5.知情同意書應當包括以下內容（）

A.研究目的、基本研究內容、流程、方法及研究時限;B.研究者基本信息及研究機構資質;C.對研究參與者的保護措施;D.研究參與者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項;

6.研究過程中發生下列情形時，研究者應當再次獲取研究參與者的知情同意（）

A.與研究參與者相關的研究內容發生實質性變化的;B.與研究相關的風險實質性提高或者增加的;C.研究參與者民事行為能力等級提高的。

7.縣級以上地方人民政府衛生健康、教育等部門依據職責分工負責本轄區涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查的監督管理。主要監督檢查以下內容（）

A.機構是否按照要求設立倫理審查委員會，并進行備案;B.倫理審查委員會是否建立健全利益沖突管理機制;C.倫理審查委員會是否建立倫理審查制度;D.倫理審查內容和程序是否符合要求;

9.?醫療衛生機構及其倫理審查委員會違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生健康主管部門對有關機構和人員依法給予行政處罰和處分（）

A.倫理審查委員會組成、委員資質不符合要求的B.倫理審查委員會未建立利益沖突管理機制的C.未建立倫理審查工作制度或者操作規程的D.未按照倫理審查原則和相關規章制度進行審查的E.泄露研究信息、研究參與者個人信息的

9.醫療衛生機構的研究者違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生健康主管部門對有關機構和人員依法給予行政處罰和處分（）

A.研究或者研究方案未獲得倫理審查委員會審查批準擅自開展研究工作的;B.研究過程中發生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時報告倫理審查委員會的;(C.違反知情同意相關規定開展研究的;D.未及時提交相關研究報告的;E.未及時在國家醫學研究登記備案信息系統上傳信息的;

10.我院倫理審查需要提交哪些申請材料

初始審查申請（申請者簽名、日期）倫理審批表（申請者簽名、日期）知情同意書病例報告表研究者手冊

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